中新社上海10月14日电 题：归侨“创业老兵”：上海自贸区助创新药从“0到1”突破
中新社记者 李姝徵 康玉湛
位于上海浦东张江科学城的宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)是一家专注于肿瘤免疫疗法的企业。创始人田文志在不惑之年选择回国。如今，他在创业之路上摸爬滚打已十余年，是一名“创业老兵”。
2013年，中国(上海)自由贸易试验区(以下简称“上海自贸区”)成立，一系列紧密对接国际经贸规则的开放举措稳步推行。田文志说，对他这样的生物医药产业创业者而言，上海自贸区的成立是一个重大利好。
“我回国笃定就是要做创新药研发的，而不是做所谓的生物类似药。”田文志的理想很丰满，但要从“0到1”研制出一款创新药绝非易事。据田文志回忆，当时光是注册公司，他前前后后足足跑了一个月。“但现在就完全不一样了。”
他口中的“不一样”，是从上海自贸区成立后发生的一系列变化。
这其中，最让田文志感受深刻的便是跨境研发的便利化。“我们研发所用的耗材，整体的通关时间从原先的2到3天，缩短为6到10小时，”田文志表示，此举切实为企业和科研机构减负，缩短了研发周期。
上海试点“药品上市许可持有人制度”，则进一步为科研减负，助力生物医药企业“轻装上阵”。
在这项制度落地前，一个新药要临床试验，得先把药生产出来。还需建造符合GMP标准的车间，再报相关部门进行查验审批。周期长、成本高，这让创新医药企业难以承受。何况，新药是否成功还有待检验；即便成功，一个初创新药亦难以撑起一整个工厂。
而在“药品上市许可持有人制度”下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。“此举大大加速了新药研发的进程。”田文志说。
此外，上海自贸区加强知识产权保护、持续优化人才体系建设等种种措施，对于生物医药产业的蓬勃发展有着重要意义。
不仅在上海，北京自贸区、海南自由贸易港等多个自贸试验区纷纷出台多项创新政策，针对创新研发、临床试验、上市生产、贸易流通、医疗服务等产业链各环节的发展痛点和诉求，开展集成式制度创新，推动生物医药产业跨越式发展。
据上海市经信委最新公布的数据显示，今年上半年，上海生物医药产业规模达3868亿元(人民币，下同)，增长0.4%；截至8月，上海本年生物医药制造业产值累计1161.6亿元，同比增长3.9%。
“在全球范围内，中国是进行细胞治疗临床研究最活跃的地区。”田文志表示，这在十年前是不可想象的。“这证明了我们的新药研究正在突飞猛进、越来越跟国际接轨。我相信在未来5到10年，中国的生物医药领域，尤其是新药研发领域，会有更可观的前景。”(完) 【编辑:姜雨薇】
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